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一、政策动向

●国家药监局拟加强委托生产药品上市许可持有人监管

5月24日，国家药监局综合司公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见。

为全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。

请于2023年6月23日前将有关意见通过电子邮箱反馈至yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn。

二、药械审批

●国内首创、全球第二！领泰生物IRAK4降解剂在美获批临床

5月24日，领泰生物宣布其自主研发的IRAK4新型蛋白降解剂获美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准进入临床1期试验。值得一提的是，领泰生物在向美国FDA提交的同时，也已经于4月份向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了Pre-IND申请，并将于6月份向澳洲同步提交1期临床申请。

领泰生物的IRAK4降解剂LT-002是继Kymera的KT-474之后向FDA提交IND申请的国内首创、全球第二的IRAK4蛋白降解剂。该分子是基于领泰生物现有的蛋白降解新药研发平台Nano-SPUD®筛选得到的。在临床前动物模型上，该分子表现出了很强的改善皮肤炎症症状的活性和良好的安全性。

●国内3款IVD产品终止注册

国家药监局发布“2023年05月24日医疗器械不予注册批件待领取信息发布”和“2023年05月24日医疗器械终止注册审查告知书待领取信息发布”。

据公告显示，共有3款IVD产品被终止注册，申请人为卡尤迪生物科技（北京）有限公司、珠海赛乐奇生物技术股份有限公司、卡尤迪生物科技宜兴有限公司。

●正大天晴帕妥珠单抗类似药申报上市

5月24日，正大天晴帕妥珠单抗类似药的上市申请获得NMPA受理，这也是第2款国产帕妥珠单抗类似药，首款来自齐鲁制药。

曲妥珠单抗已经有复宏汉霖、博锐生物、三生国健（伊尼妥单抗，序列不完全相同按2类新药申报）获批上市。安科生物、正大天晴、齐鲁制药也已经递交上市申请。帕妥珠单抗目前仅齐鲁制药、正大天晴进入报上市阶段。

三、资本市场

●辅仁药业正式确定退市

5月23日，曾经为河南最大的医药集团之一的辅仁药业正式被上交所终止上市。

据公告称，因2021年度财务报告被审计机构出具无法表示意见的审计报告，*ST辅仁股票自2022年7月1日起被实施退市风险警示。2023年4月29日，*ST辅仁披露了2022年年度报告，显示经审计的期末净资产为负值，且2022年度财务会计报告被审计机构出具无法表示意见的审计报告。经上海证券交易所上市委员会审核，交易所决定终止*ST辅仁公司股票上市。其股票进入退市整理期的起始日为2023年5月30日，预计最后的交易日期为2023年6月19日。公司股票终止上市后，将转入全国中小企业股份转让系统进行股份转让。同时，根据公告，此前“失联”的公司实控人朱文臣也现身，于5月22日签收了指控其涉嫌信息披露违法违规的《立案告知书》。

公开资料显示，辅仁药业于1993年成立，是一家以药业、酒业为主导，集研发、生产、经营、投资、管理于一体的综合性集团公司，产品涵盖中、西药制剂，生化制药，生物制药，原料药等多个门类，具体包括益心通脉颗粒、糖尿乐胶囊、辅仁齿痛消炎灵、辅仁小儿清热宁、心脑康胶囊等十多个品种。

●华昊中天终止科创板IPO上市审核

5月23日，上交所官网显示，北京华昊中天生物医药股份有限公司（下称：华昊中天）终止撤回了科创板IPO上市审核，其保荐人为中金公司，IPO募资金额为15亿元。

招股书显示，华昊中天是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业。首款核心产品优替德隆是通过基因工程微生物发酵生产的新一代微管抑制剂（microtubule inhibitor），具备广谱抗肿瘤活性，对多药耐药的实体瘤依然有效。华昊中天的核心产品优替德隆注射液是首个且唯一由境内企业自主开发的微管抑制剂国家1类创新药；除优替德隆外，近10年来中国、美国、日本、欧洲及澳洲等地没有其他新型分子结构的微管抑制剂成功获批。

四、行业大事

●近20年来首个戒烟创新处方疗法3期临床试验成功

Achieve Life Sciences于5月24日公布其在研药品金雀花碱（cytisinicline）于ORCA-3临床3期试验的积极顶线结果。与之前公布的ORCA-2临床3期试验结果一致，金雀花碱显示在帮助人们戒烟方面与安慰剂相比具有统计学上的显著益处，且不良事件率低。根据新闻稿，如果金雀花碱的上市申请获得批准，其将可能将成为近20年来首个创新处方疗法，帮助数百万吸烟者克服尼古丁依赖。

吸烟是项全球性的健康问题。据估计，全球有超过10亿人现在仍在吸烟。根据世界卫生组织官网，吸烟是导致肺癌的主要原因。据预估，吸烟每年夺去了全球约800万人的生命。

金雀花碱是一种与尼古丁乙酰胆碱受体具有高结合亲和力的植物碱，可通过与大脑中的尼古丁受体相互作用，减少戒断症状的严重性，减少与尼古丁产品相关的奖励和满足感，从而有助于治疗吸烟和电子烟的尼古丁成瘾。

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